2025版《中国药典》解析-薄膜拉力机在药包材中的合规应用

随着2025版《中华人民共和国药典》的正式颁布与实施，药品包装材料（药包材）的质量标准被提升到了前所未有的高度。药包材的性能检测，尤其是拉伸强度、热合强度等力学性能的检测，成为确保药品在运输、储存和使用过程中安全性和有效性的重要环节。薄膜拉力机作为评估药包材力学性能的关键设备，其合规性验证和正确应用显得尤为重要。

一、2025版药典对药包材性能检测的新要求

2025版药典对药包材的性能要求进行了全面升级，特别是在热合强度和拉伸强度方面。药典通则4008对药包材的热合强度测定法进行了明确规定，适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。此外，药典还规定了测试原理、测试设备、试样制备、测试步骤以及测试结果的处理和判定方法。

二、薄膜拉力机在药包材性能检测中的应用

薄膜拉力机（也称薄膜拉力试验机或电子拉力试验机）是一种专门用于测试软质包装材料力学性能的设备。它通过特定的装置和控制系统，对试样施加拉力，从而测定试样的拉伸、剥离、撕裂等力学性能。在药包材性能检测中，薄膜拉力机主要应用于以下几个方面：

1. 拉伸性能测试：测量样品在拉伸作用下的强度、伸长率等指标，评估材料的抗拉性能。

2. 撕裂性能测试：测量样品在撕裂作用下的力-位移曲线，分析材料的抗撕裂性。

3. 热合强度测定：根据药典通则4008的规定，利用薄膜拉力机对药包材的热合部位进行拉伸测试，以测定其热合强度。

三、薄膜拉力机的合规性验证流程

为确保薄膜拉力机在药包材性能检测中的准确性和可靠性，必须对其进行严格的合规性验证。验证流程主要包括以下几个方面：

1. 设备校准：定期对薄膜拉力机进行校准，确保其测力系统、位移测量系统以及数据采集系统的准确性和稳定性。校准工作应由具有相应资质的专业机构进行，并出具校准证书。

2. 性能测试：按照GB/T8808或药典通则4005等标准规定的方法，对薄膜拉力机进行性能测试。测试内容包括测力范围、分辨率、准确度、夹具设计、测试速度以及数据采集等方面。

3. 环境条件控制：在进行药包材性能检测时，应严格控制测试环境的温度和湿度。通常要求测试环境温度为23±2℃，相对湿度为50±5%。

4. 操作人员培训：对操作薄膜拉力机的人员进行专业培训，使其熟悉设备的操作原理、测试步骤以及数据处理方法。

四、薄膜拉力机在药包材检测中的应用价值

1. 确保药品安全：通过准确测试药包材的力学性能，确保包装材料能够承受药品在运输、储存和使用过程中的各种应力，从而保障药品的安全性和有效性。

2. 提高产品质量：为制药企业提供全面的药包材检测解决方案，帮助企业提高产品质量和市场竞争力。

3. 满足药监要求：作为药监部门认可的检测设备，薄膜拉力机能够满足药监部门对药包材检测的高标准要求，为企业的合规生产提供有力支持。

五、结论与展望

薄膜拉力机凭借其高精度、自动化和智能化的特点，在药包材检测领域赢得了广泛赞誉。随着技术的不断进步和应用的不断拓展，薄膜拉力机将在药包材检测领域发挥更加重要的作用。制药企业应充分利用薄膜拉力机的先进技术，确保药包材的质量和安全性，满足新版药典的严格要求。