符合YBB00102005-2015标准的输液袋穿刺器保持性测试仪

在药品包装领域，输液袋的穿刺器保持性是衡量其使用安全性的核心指标之一。根据《YBB00102005-2015三层共挤输液用膜（I）袋》标准，输液袋需通过穿刺器保持性测试，确保穿刺后穿刺器与袋体的结合稳定性及密封性，避免临床使用中因脱落或泄漏引发医疗风险。山东泉科瑞达仪器设备有限公司（以下简称“泉科瑞达”）依托其自主研发的ETT-01输液袋穿刺力测试仪与NYQ-01包装耐压强度测试仪，为穿刺器保持性检测提供了一套高效、精准的解决方案，全面满足标准要求。

一、穿刺器保持性测试的重要性

输液袋在临床使用中需通过穿刺器与输液管连接，若穿刺器保持性不足，可能导致以下问题：

1. 穿刺器脱落：输液过程中因外力或袋体晃动导致穿刺器脱落，中断治疗。

2. 密封性失效：穿刺点因结合不紧密产生微泄漏，导致药液污染或渗漏。

3. 操作风险：医护人员在穿刺时因阻力过大或结构不稳定，增加操作难度。

YBB00102005-2015标准明确规定：穿刺后以200±20 mm/min速度拔出穿刺器，塑料穿刺器分离力需≥5.0 N，金属穿刺器≥1.0 N；随后施加20 kPa内压15秒，穿刺点不得渗漏。这一要求对检测设备的精度和稳定性提出了严格挑战。

二、泉科瑞达的解决方案：ETT-01 + NYQ-01

泉科瑞达深耕包装检测领域多年，其ETT-01输液袋穿刺力测试仪与NYQ-01包装耐压强度测试仪通过功能协同，精准覆盖穿刺器保持性测试的全流程需求。

1. ETT-01输液袋穿刺力测试仪：分离力精准捕捉

• 高精度力传感器：分辨率0.1 N，误差≤±0.5%，确保分离力数据可靠。

• 无级调速控制：测试速度1-500 mm/min可调，完全匹配标准规定的200±20 mm/min拔出速度。

• 多功能夹具设计：适配塑料与金属穿刺器，支持拉伸、剥离、穿刺等多模式测试。

• 智能化操作：触摸屏实时显示力值曲线，自动记录峰值数据，避免人工误判。

测试步骤：

1. 将穿刺器垂直固定于夹具中，输液袋注药点朝上放置。

2. 设定测试速度为200 mm/min，启动仪器进行穿刺后拔出操作。

3. 系统自动记录分离力峰值，判断是否满足≥5.0 N（塑料）或≥1.0 N（金属）的限值。

2. NYQ-01包装耐压强度测试仪：密封性双重验证

• 高灵敏压力控制：0-100 kPa范围内精准施加20 kPa内压，分辨率0.1 kPa。

• 自动化保压监测：一键启动测试程序，自动完成充压、保压（15秒）及压力衰减分析。

• 可视化观察舱：透明舱体设计，可直接观察穿刺点是否渗漏或产生气泡。

• 数据可追溯性：内置微型打印机与USB接口，支持压力曲线导出与报告生成。

测试步骤：

1. 将穿刺后的输液袋固定于NYQ-01专用夹具中，注药点垂直向上。

2. 设定压力为20 kPa，启动仪器进行加压测试。

3. 保压15秒内观察压力曲线稳定性及穿刺点状态，判定密封性是否合格。

三、技术优势：泉科瑞达的核心竞争力

1. 全链条检测覆盖：ETT-01与NYQ-01可独立完成分离力与密封性测试，亦可集成于自动化检测系统，提升效率。

2. 符合性设计：设备参数严格对标YBB00102005-2015标准，支持多阶段压力程序设置（如快速升压、缓降）。

3. 智能化升级：支持远程调试与软件升级，满足实验室数字化管理需求。

4. 安全与耐用性：采用进口高精度传感器与多重保护机制（如限位保护、自动回位），确保长期运行稳定性。

四、结语

泉科瑞达以技术创新为核心，通过ETT-01输液袋穿刺力测试仪与NYQ-01包装耐压强度测试仪的协同应用，为输液袋穿刺器保持性检测提供了标准化、智能化的解决方案。其设备不仅满足YBB00102005-2015标准的严苛要求，更为药企质量控制与合规生产提供了坚实保障。