在医药包装材料（简称“

”）的质量控制体系中，物理机械性能是保障药品安全、有效和稳定的关键指标之一。其中，薄膜类材料（如复合膜、铝塑膜、PVC硬片、泡罩膜、热封膜等）广泛应用于药品的泡罩包装、软袋输液、条状包装及外覆膜等领域。为确保这些材料在运输、储存及使用过程中具备足够的强度与可靠性，薄膜拉力机（又称电子拉力试验机）成为药包材检测实验室的核心设备之一。

本文将系统介绍薄膜拉力机在药包材行业中的常用检测项目及其具体应用场景，帮助相关企业更好地理解其技术价值与质量管控意义。

一、薄膜拉力机的基本原理

薄膜拉力机通过施加可控的拉伸、剥离或撕裂力，测量材料在受力过程中的力学响应，如最大负荷、断裂伸长率、抗拉强度、弹性模量等参数。设备通常配备高精度传感器、伺服电机驱动系统及专用夹具，可执行符合国际/国家标准的多种测试模式，并支持数据自动采集与分析。

二、药包材行业常用检测项目

1. 拉伸强度与断裂伸长率测试

• 标准依据：GB/T 1040.3、ISO 527-3、ASTM D882

• 应用场景：适用于PVC/PVDC泡罩硬片、复合膜、铝塑膜等平面薄膜材料。

• 意义：评估材料在受力时的承载能力与延展性。拉伸强度过低可能导致包装在运输中破裂；伸长率不足则易脆裂，影响成型或密封效果。

2. 热封强度（封合强度）测试

• 标准依据：YBB00122003《药品包装用复合膜、袋通则》、ASTM F88

• 应用场景：用于检测泡罩包装的热封边、软袋输液袋的封口、条包膜的纵/横封区域。

• 测试方法：将热封部位裁切成规定宽度试样，以90°或180°剥离方式测试单位宽度所需剥离力（N/15mm）。

• 意义：热封强度直接影响包装的密封完整性。过低易漏气、进水；过高则可能难以开启或导致内容物破损。

3. 剥离强度测试（多层复合膜层间结合力）

• 标准依据：YBB00172002、GB/T 8808

• 应用场景：针对铝塑复合膜、镀铝膜、纸铝塑复合结构等多层材料。

• 意义：评估各功能层（如阻隔层、热封层、印刷层）之间的粘合牢固度。若层间剥离，将导致阻隔性能下降、内容物氧化或污染。

4. 穿刺强度测试

• 标准依据：YBB00342002（用于输液用膜）、部分企业内控标准

• 应用场景：主要用于软袋输液包装膜、预灌封注射器外袋等需承受针头穿刺的材料。

• 测试方法：使用标准圆锥形探针以恒定速率垂直刺穿试样，记录最大穿刺力。

• 意义：确保临床使用时针头可顺利穿刺，同时避免非预期破裂导致药液泄漏。

5. 撕裂强度测试（ Elmendorf 撕裂或裤形撕裂）

• 标准依据：ISO 6383、GB/T 1130

• 应用场景：适用于易开启包装（如条状口服液、颗粒剂小袋）的设计验证。

• 意义：控制包装的“易撕性”，既便于患者开启，又防止运输中意外撕裂。

三、典型药包材产品的应用实例

PVC/PVDC泡罩硬片：拉伸强度、热封强度

铝塑复合膜（PTP）：剥离强度、热封强度、拉伸性能

软袋输液用膜：穿刺强度、拉伸强度、热封强度

条状包装复合膜：易撕性（撕裂强度）、热封强度

药用外覆收缩膜：断裂伸长率、拉伸强度

四、合规性与标准要求

中国国家药监局发布的《YBB药品包装材料标准》系列对各类药包材的力学性能提出明确要求。例如：

• YBB00122003 规定复合膜热封强度应 ≥7.0 N/15mm；

• YBB00212005 要求PVC硬片拉伸强度 ≥40 MPa；

• 软袋输液膜需通过穿刺落屑、穿刺力等多项物理测试。

薄膜拉力机正是实现这些强制性指标检测的核心工具，也是药企通过GMP认证、开展供应商审核及产品注册申报的重要支撑设备。

五、结语

在“药品全生命周期质量管理”理念日益深化的今天，药包材不再仅是容器，而是药品安全链条的关键一环。薄膜拉力机通过对拉伸、热封、剥离、穿刺等关键力学性能的精准量化，为药包材的研发、生产与质控提供了科学依据。