在无菌医疗器械的生产与质量控制体系中，包装的密封完整性是保障产品无菌状态、确保临床使用安全的决定性环节。为科学、规范地评估软性屏障材料（如医用透析纸/塑料膜复合袋）的热封质量，国家药品监督管理局发布的YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》成为行业公认的权威标准。在这一标准的指导下，ETT-01拉力试验机凭借其精准、稳定、合规的性能，成为执行密封强度测试的理想设备，为医疗器械包装质量提供了坚实的技术支撑。
YY/T 0681.2-2010标准明确采用拉伸剥离法测定密封强度。其核心原理是：将已密封的软性包装材料沿密封线进行180°剥离，通过测量分离密封层所需的最大力值，并除以密封宽度，计算出单位宽度的密封强度（单位通常为N/15mm或N/10mm）。
该标准对测试设备提出了严格要求：
精确的力值测量：需配备高精度传感器，确保测量结果准确可靠。
可控的测试速度：标准规定拉伸速度应为250 mm/min ± 25 mm/min，设备必须能稳定维持此速度。
规范的夹持系统：夹具需能牢固夹持样品，避免测试过程中样品滑移或断裂在夹持区域。
数据记录与分析能力：需能实时记录力-位移曲线，并自动计算平均密封强度、最大力值等关键参数。
ETT-01拉力试验机是一款专为材料力学性能测试设计的精密仪器，其设计与功能完美契合YY/T 0681.2-2010标准的各项要求，是执行该标准的理想选择。
高精度测控系统
ETT-01采用高分辨率进口传感器与先进的微处理器控制系统，力值测量精度可达±0.5%FS，远高于标准要求，确保密封强度数据的高度准确性与可重复性。
恒速拉伸，符合标准
设备内置精密伺服电机驱动系统，可精确设定并稳定运行在250 mm/min的标准测试速度，速度误差控制在±1%以内，完全满足YY/T 0681.2-2010对测试速度的严格规定。
专用夹具，操作便捷
ETT-01可配置符合标准要求的剥离夹具，确保样品在180°剥离过程中受力均匀。夹具设计合理，更换方便，有效防止样品在夹持端过早断裂，保证测试结果真实反映密封强度。
智能软件，数据合规
配套的专业测试软件可实时显示力-位移曲线，自动识别并计算平均密封强度、最大力、最小力等参数。软件支持测试报告自动生成，包含样品信息、测试条件、结果数据及曲线图，格式规范，满足GMP和质量体系对数据完整性的要求。
在实际应用中，ETT-01拉力试验机依据YY/T 0681.2-2010标准，为医疗器械企业带来显著价值：
工艺验证与优化：在包装工艺开发阶段，通过ETT-01测试不同热封参数下的密封强度，帮助企业确定最佳工艺窗口，确保密封的可靠性与一致性。
来料与过程检验：对采购的包装材料和生产过程中的成品包装进行抽样测试，及时发现密封缺陷，防止不合格品流入下一环节。
加速老化研究支持：结合加速老化试验，使用ETT-01定期检测老化后包装的密封强度，评估包装系统的货架期性能。
法规符合性证明：测试数据可作为产品注册、体系审核（如ISO 11607、FDA QSR）的关键证据，证明企业具备科学、合规的质量控制能力。
YY/T 0681.2-2010标准为无菌医疗器械包装的密封强度评估提供了科学依据，而ETT-01拉力试验机则是将这一标准落地执行的可靠工具。它不仅是一台测试设备，更是企业质量管理体系中的重要一环。通过ETT-01对密封强度的精准测量，医疗器械制造商能够有效监控包装质量，优化生产工艺，降低产品风险，最终确保每一款产品都能以安全、无菌的状态送达临床，守护患者健康。
王先生
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