药品包装不仅是药品的“外衣”，更是保障其安全、有效、稳定的关键屏障。其中，热合封口的强度直接决定了包装在运输、储存及使用过程中是否会发生泄漏、污染或失效。为规范药包材热合强度的检测方法，《中国药典》2025年版通则4008《药包材热合强度测定法》对测试原理、设备要求、操作流程及结果判定作出明确规定。
作为国内药包材检测仪器领域的专业制造商，山东泉科瑞达仪器有限公司积极响应药典标准，研发推出完全符合4008通则技术要求的ETT-01药包材热合强度测定仪，助力制药企业、包材供应商及检测机构实现合规、高效、精准的质量控制。
通则4008明确指出：热合强度是指单位宽度热合部位在垂直方向被剥离时所能承受的最大力，单位为 N/15mm。该方法适用于塑料复合膜、铝塑泡罩、输液袋、预灌封注射器外袋等软质药包材的热封区域强度评估。
关键测试条件包括：
试样宽度：15.0 ± 0.1 mm；
剥离速度：200 ± 10 mm/min；
夹具要求：应能牢固夹持试样，防止滑移或非热合区断裂；
测试环境：温度23 ± 2℃，相对湿度50% ± 5%；
数据处理：取不少于5个有效试样的平均值作为最终结果。
该通则强调测试的标准化、可重复性与数据完整性，是药包材质量控制的重要技术依据。
针对《中国药典》4008的技术规范，山东泉科瑞达仪器推出的ETT-01药包材热合强度测定仪，从机械结构、控制系统到软件功能，均严格对标药典与GMP要求，确保检测结果权威、可靠、可追溯。
高精度恒速剥离控制
采用伺服电机驱动系统，剥离速度稳定控制在 200 ± 2 mm/min，优于药典允许的±10 mm/min偏差，保障测试条件高度一致。
0.5级高精度力传感器
分辨率达0.01 N，采样频率≥500 Hz，可精准捕捉剥离过程中的峰值力及细微波动，确保数据真实反映热合性能。
自适应气动夹具系统
标配气动自紧夹具，夹持力可调，有效避免试样在测试中滑脱或在非热合区断裂，确保剥离行为真实发生在封合区域。
全自动智能测试流程
7英寸工业触摸屏支持参数预设、一键启动、实时力值-位移曲线显示及自动结果计算，大幅提升检测效率与操作便捷性。
符合GMP数据完整性要求
内置电子记录功能，支持用户权限管理、审计追踪、PDF报告自动生成及USB导出，满足ALCOA+原则，便于药企应对GMP检查与注册审计。
计量合规与校准支持
设备出厂前经国家认可计量机构校准，提供校准证书，并支持定期校验接口，确保长期使用中的测量准确性。
试样制备：从热合区域裁取至少5条宽15.0±0.1 mm、长≥100 mm的试样，避免褶皱、污染或损伤。
环境平衡：试样在标准温湿度环境（23±2℃，50%±5% RH）中调节≥4小时。
设备准备：开启ETT-01，预热15分钟，必要时执行零点校准。
参数设置：在操作界面设定测试速度200 mm/min、试样宽度15 mm、测试模式为“T型剥离”。
装夹试样：将试样两端分别装入上下夹具，确保热合线居中且受力方向垂直。
启动测试：点击“开始”，设备自动完成剥离并记录最大剥离力。
结果判定：系统自动剔除异常数据（如非热合区断裂），计算有效试样的平均热合强度（N/15mm），并生成带曲线的合规报告。
注意：若试样在夹持处断裂或剥离曲线异常，该次数据无效，需重新取样测试。
目前，ETT-01药包材热合强度测定仪已广泛应用于国内多家制药企业、药包材生产商及第三方检测实验室，成为执行《中国药典》4008通则的首选设备。我们不仅提供高精度仪器，还配套提供标准解读、方法验证、操作培训及3Q（IQ/OQ/PQ）认证支持等一站式技术服务，助力客户高效通过GMP审计与产品注册。
在药品质量安全日益严苛的监管环境下，一个可靠的热合封口，就是一道守护患者安全的生命防线。山东泉科瑞达仪器将持续深耕医药包装检测领域，以专业、精准、合规的检测解决方案，为医药产业链高质量发展提供坚实支撑。
王先生
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